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目 錄

2019年第四期總第64期

醫(yī)藥動態(tài)

促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新利好中醫(yī)藥政策落地

國醫(yī)保局4+7試點促進我國臨床用藥質量水平提升

第二批帶量采購名單流出仿制藥殺價或更猛烈

11個城市藥品采購降價52%重大疾病用藥降價90%以上

藥物不良反應

羅氏制藥發(fā)布致醫(yī)生信警示甲氟喹的神經(jīng)精神不良反應

英國警示在不同抗癲癇藥之間轉換使用的潛在風險

處方點評

處方點評

臨床藥學、用藥指導

利用納米顆粒靶向識別腫瘤取得重要進展

首個視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙藥

中國自主研發(fā)慢性髓性白血病治療藥物獲批上市

這四類常用藥給孩子吃要謹慎

止痛藥使用不當可致消化道出血

飲食含硒多骨質不疏松

苯扎氯銨有何不良反應?

2019年第四季度我院不良反應匯總

促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新利好中醫(yī)藥政策落地

促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，各部門分工方案來了——利好中醫(yī)藥政策真正進入落地階段。
近日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》重點任務分工方案的通知。
該分工方案涉及各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務院中醫(yī)藥工作部際聯(lián)席會議各成員單位，人民銀行、廣電總局、中科院、工程院、證監(jiān)會、國家文物局、自然科學基金委。
通知指出，為貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，有關部門和單位要按照重點任務分工方案要求，抓緊制定具體措施，逐項推進落實，并且各部門和單位要做到有布置、有督查、有結果。
以下是《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》重點任務分工方案的部分重點。
研究取消中藥飲片加成
以臨床價值為導向，以中醫(yī)優(yōu)勢服務、特色服務為重點，加大政策支持力度，完善醫(yī)療服務價格形成機制。醫(yī)療服務價格調整時重點考慮中醫(yī)等體現(xiàn)醫(yī)務人員技術勞務價值的醫(yī)療服務價格。
健全符合中醫(yī)藥特點的醫(yī)保支付方式。（國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委負責）
完善與國際疾病分類相銜接的中醫(yī)病證分類等編碼體系。（國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委負責）
分批遴選中醫(yī)優(yōu)勢明顯、治療路徑清晰、費用明確的病種實施按病種付費，合理確定付費標準。（國家醫(yī)保局負責）
通過對部分慢性病病種等實行按人頭付費、完善相關技術規(guī)范等方式，鼓勵引導基層醫(yī)療衛(wèi)生機構提供適宜的中醫(yī)藥服務。（國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負責）
及時將符合條件的中醫(yī)醫(yī)療機構納入醫(yī)保定點醫(yī)療機構。積極將適宜的中醫(yī)醫(yī)療服務項目和中藥按規(guī)定納入醫(yī)保范圍。（國家醫(yī)保局負責）<br鼓勵商業(yè)保險機構開發(fā)中醫(yī)治未病等保險產(chǎn)品。（銀保監(jiān)會、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委負責）
研究取消中藥飲片加成相關工作。（國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、財政部負責）
大力發(fā)展中醫(yī)診所
大力發(fā)展中醫(yī)診所、門診部和特色�？漆t(yī)院，鼓勵連鎖經(jīng)營。（國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家發(fā)展改革委負責，排在第一位的為牽頭單位，下同）
提供中醫(yī)養(yǎng)生保健服務的企業(yè)登記經(jīng)營范圍使用“中醫(yī)養(yǎng)生保健服務（非醫(yī)療）”規(guī)范表述。（市場監(jiān)管總局、國家中醫(yī)藥局負責）
到2022年，基本實現(xiàn)縣辦中醫(yī)醫(yī)療機構全覆蓋，力爭實現(xiàn)全部社區(qū)衛(wèi)生服務中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院設置中醫(yī)館、配備中醫(yī)醫(yī)師。（國家中醫(yī)藥局、國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委負責）
放寬中醫(yī)醫(yī)師晉升條件
在全科醫(yī)生特設崗位計劃中積極招收中醫(yī)醫(yī)師。（國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局負責）
鼓勵實行中醫(yī)藥人員“縣管鄉(xiāng)用”，鼓勵退休中醫(yī)醫(yī)師到基層提供服務。（國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、人力資源社會保障部分別負責）
放寬長期服務基層的中醫(yī)醫(yī)師職稱晉升條件。（國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、人力資源社會保障部負責）
健全全科醫(yī)生和鄉(xiāng)村醫(yī)生中醫(yī)藥知識與技能培訓機制。（國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委負責）
支持中醫(yī)醫(yī)院牽頭組建醫(yī)療聯(lián)合體。各級中醫(yī)醫(yī)院要加強對基層中醫(yī)藥服務的指導。（國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局分別負責）
彰顯中醫(yī)藥治療優(yōu)勢
加強中醫(yī)優(yōu)勢�？平ㄔO，做優(yōu)做強骨傷、肛腸、兒科、皮科、婦科、針灸、推拿以及心腦血管病、腎病、周圍血管病等�？茖２�，及時總結形成診療方案，鞏固擴大優(yōu)勢，帶動特色發(fā)展。（國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委負責）
加快中醫(yī)藥循證醫(yī)學中心建設，用3年左右時間，篩選50個中醫(yī)治療優(yōu)勢病種和100項適宜技術、100個療效獨特的中藥品種，及時向社會發(fā)布。（國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、科技部負責）
聚焦癌癥、心腦血管病、糖尿病、感染性疾病、老年癡呆和抗生素耐藥問題等，開展中西醫(yī)協(xié)同攻關，到2022年形成并推廣50個左右中西醫(yī)結合診療方案。（國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局負責）
提升中醫(yī)藥特色康復能力
促進中醫(yī)藥、中華傳統(tǒng)體育與現(xiàn)代康復技術融合，發(fā)展中國特色康復醫(yī)學。（國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、體育總局、國家藥監(jiān)局、中國殘聯(lián)負責）
實施中醫(yī)藥康復服務能力提升工程。（國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)展改革委、體育總局、國家藥監(jiān)局、中國殘聯(lián)負責）
依托現(xiàn)有資源布局一批中醫(yī)康復中心，加強中醫(yī)醫(yī)院康復科建設，在其他醫(yī)院推廣中醫(yī)康復技術。（國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、中國殘聯(lián)分別負責）
針對心腦血管病、糖尿病等慢性病和傷殘等，制定推廣一批中醫(yī)康復方案。（國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、中國殘聯(lián)負責）
推動研發(fā)一批中醫(yī)康復器具。（國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、科技部、國家衛(wèi)生健康委、中國殘聯(lián)負責）
大力開展培訓，推動中醫(yī)康復技術進社區(qū)、進家庭、進機構。（國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、體育總局、中國殘聯(lián)負責）</br鼓勵商業(yè)保險機構開發(fā)中醫(yī)治未病等保險產(chǎn)品。（銀保監(jiān)會、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委負責）

國醫(yī)保局4+7試點促進我國臨床用藥質量水平提升

國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫說，國家組織藥品集中采購和使用試點（“4+7”試點）作為醫(yī)改一項重要改革措施，對醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深刻影響，促進了我國臨床用藥質量水平的提升。
陳金甫在當天召開的國務院政策例行吹風會上說，“4+7”試點藥品是以仿制藥質量和療效一致性評價為質量門檻的。原來我國仿制藥質量與原研藥相比有一定差距，通過建立仿制藥質量和療效一致性評價制度，我國藥品質量水平得以提升，進而提升了患者用藥水平，患者用藥有了質量保證。
陳金甫說，“4+7”試點也促進了醫(yī)藥企業(yè)的高質量發(fā)展。隨著中國特色社會主義進入新時代，我國經(jīng)濟社會發(fā)展從高速增長走向高質量發(fā)展，體現(xiàn)在各個領域。“4+7”試點對醫(yī)藥行業(yè)的高質量發(fā)展成效顯著。通過量價掛鉤、確保使用等政策，擠出了流通領域的水分，減輕企業(yè)銷售費用負擔，有利于使其將更大投入用于質量保證、產(chǎn)品研發(fā)和成本控制。
2018年11月14日召開的中央全面深化改革委員會第五次會議審議通過了《國家組織藥品集中采購試點方案》。2019年1月，國務院辦公廳下發(fā)《關于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》，全面部署試點有關工作。“4+7”試點是對既往藥品集中采購制度的重大改革，目的是讓人民群眾以比較低廉的價格用上質量更高的藥品。
據(jù)介紹，此前11個城市的藥品集中采購和使用試點實施以來成效顯著。共有25個藥品中選，中選價平均降幅52%，最大降幅超過90%。

第二批帶量采購名單流出仿制藥殺價或更猛烈

國家醫(yī)保準入談判剛剛塵埃落定，第二批藥品帶量采購已箭在弦上。
近日，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室發(fā)出通知，要求各地醫(yī)療保障局統(tǒng)計匯總本地區(qū)公立醫(yī)療機構相關藥品采購數(shù)據(jù)，并于12月10日前報送至上海藥事所。
值得注意的是，這一批帶量采購擬納入集采的品種范圍較首批的數(shù)量進一步擴大。
從業(yè)內(nèi)流傳的《關于報送擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍相關采購數(shù)據(jù)的通知》來看，本輪帶量采購共涉及35個藥品，阿卡波糖、二甲雙胍、白蛋白紫杉醇、他達拉非等多個熱門大品種在列。
記者了解到，目前河南、廣西、湖南等多地醫(yī)保局已經(jīng)公開發(fā)出通知，要求報送35個品種2018年度和2019年1―10月的實際采購量。這意味著，第二批藥品帶量采購已經(jīng)進入實質籌備階段，啟動在即。
受此消息影響，11月29日，石藥集團（01093.HK）、綠葉制藥（02186.HK）、恒瑞醫(yī)藥（600276.SH）等相關藥企的股價出現(xiàn)大幅下挫。
“從當前的信息來看，這一批不僅納入集采的品種數(shù)量在擴增，每個品種參與競爭的仿制藥廠家也都比首批25個品種的更多，‘殺價’的幅度可能更加猛烈。”11月30日，華東地區(qū)某藥企銷售副總經(jīng)理向記者表示。
集采品種大擴圍
藥品帶量采購擴大品種范圍此前已有信號。
11月20日，國務院常務會議在部署下一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點時，要求進一步推進藥品集中采購和使用。
會議首要強調，擴大集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥與仿制藥價差較大的品種，以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的基本藥物等納入集中采購，以帶量采購促進藥價實質性降低。
在去年12月份完成的首輪“4+7”帶量采購中，共有31個品種被納入集采范圍，最終確認25個品種中選，阿莫西林、阿奇霉素、阿法骨化醇、曲馬多、卡托普利、阿奇霉素注射液6個品種棄標。
此次帶量采購再次擴大范圍，新增35個擬集采品種，上一輪棄標的阿莫西林、阿奇霉素再次被納入。除此之外，還納入了二甲雙胍等3個口服降糖藥、安立生坦片等3個高血壓藥物、替吉奧等2款抗癌藥，以及多個抗生素品種。
如市場前期預期，阿卡波糖出現(xiàn)在此次名單中。這一品種在口服降糖藥市場一直占據(jù)較大份額，主要廠家除了原研藥企拜耳之外，目前只有華東醫(yī)藥（000963.SZ）和綠葉制藥兩家國產(chǎn)仿制藥企。其中，華東醫(yī)藥的阿卡波糖銷售收入從2017年起就超過了20億元，一直是其當家產(chǎn)品。
讓市場頗感意外的是，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）亦被納入此次擬集采名單，成為當中唯一的注射劑產(chǎn)品。
在業(yè)內(nèi)人士看來，多家仿制藥上市是該品種被納入集采的主要原因，白蛋白紫杉醇是抗癌藥紫杉醇的“升級版”，國內(nèi)市場常年由進口原研藥新基的Abraxane壟斷，直到2018年2月石藥集團的“艾克力”獲批上市局面方才扭轉。
不過，對手跟進也很快。2018年8月，恒瑞醫(yī)藥的競品“艾越”上市；就在本月初，齊魯制藥的白蛋白紫杉醇也拿到了生產(chǎn)批文
數(shù)據(jù)顯示，2019年前三季度，石藥集團的克艾力銷售收入已達11億元；恒瑞醫(yī)藥的艾越銷售額亦在12億元左右。
隨著納入帶量采購，尤其是齊魯制藥的加入，白蛋白紫杉醇市場或在三家制藥巨頭之間重新洗牌。
值得一提的是，就在9月份完成的聯(lián)盟地區(qū)帶量采購中，齊魯制藥以多個最低價拿下了5個中標資格，堪稱“價格屠夫”。
競價博弈升級
盡管新一輪藥品集采的競標規(guī)則、參與地區(qū)尚未明確，但從競爭格局來看，擬納入品種或面臨較上一輪更大的競價壓力。
記者梳理發(fā)現(xiàn)，從品種層面來看，此次擬納入的35個品種，已通過一致性評價的仿制藥廠家均達到3家及以上。
細分至品規(guī)層面，所涉及的60個品規(guī)中，有37個品規(guī)背后通過一致性評價廠家在3家及以上，降糖藥二甲雙胍緩釋劑型和口服常劑型的競爭廠家分別多達12家、11家；另外，有7個品規(guī)的過評廠家目前只有2家，還有16個品規(guī)是獨家過評的格局。
從涉及廠家來看，由于通過一致性評價（含視同通過一致性評價）的品種較多，齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、石藥集團、揚子江等處于第一梯隊的本土制藥企業(yè)均有多個產(chǎn)品擬納入此次集采。
“隨著通過一致性評價的廠家越來越多，醫(yī)保作為‘戰(zhàn)略購買者’的籌碼越來越多。這一輪有多少個地區(qū)參與集采還沒明確，如果集采地區(qū)進一步擴面，企業(yè)降價的博弈更強烈。”前述藥企銷售副總經(jīng)理向記者指出。
11月27日，國務院政策例行吹風會上，國家醫(yī)保局副局長陳金甫答記者問時表示，藥品集中采購的第一個效果就體現(xiàn)在降價上，前期11個試點城市集中采購，25個藥品平均降價52%，個別重大疾病用藥降價90%多；而聯(lián)盟地區(qū)集采擴圍中，25個品種的中選價格較之試點中選價又平均下降了25%。
為推進仿制藥一致性評價，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布了10余項技術指導原則，明確相關工作程序和技術要求。2019年，國內(nèi)仿制藥進入“收獲期”，通過一致性評價的品種和廠家數(shù)量均大幅增長。截至目前，已通過一致性評價或視同通過一致性評價的藥品已達184個品種，涉及436個品規(guī)。
帶量采購推向全國范圍，也有了高層定調。
9月底，國家醫(yī)保局等九部門發(fā)布《關于國家組織集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍實施意見》提出，推動解決試點藥品在11個試點城市和其他相關地區(qū)間較大價格落差的問題；在全國范圍內(nèi)推廣國家組織藥品集中采購和使用試點集中帶量采購模式，為全面開展藥品帶量采購積累經(jīng)驗。

11個城市藥品采購降價52%重大疾病用藥降價90%以上

近日，國新辦舉行政策吹風會，國家衛(wèi)健委副主任王賀勝、國家醫(yī)保局副局長陳金甫、國家藥監(jiān)局副局長陳時飛介紹以藥品集中采購和使用為突破口進一步深化醫(yī)改的若干政策措施有關情況。若干政策措施從藥品、醫(yī)療、醫(yī)保改革和行業(yè)監(jiān)管4個方面提出15項改革舉措。
王賀勝介紹，深化醫(yī)改10年來成效顯著，但還面臨著改革系統(tǒng)性、整體性、聯(lián)動性不足，群眾獲得感有待提升等問題。若干政策措施從國家組織藥品集中采購和使用試點工作入手，推進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動改革。
圍繞藥品采購、供應、質量等重點環(huán)節(jié)，若干政策措施提出優(yōu)化集中采購模式，有序擴大藥品品種范圍；構建全國藥品公共采購市場和多方聯(lián)動的采購格局，對未納入國家采購范圍的藥品，各地依托省級采購平臺開展集中采購；推進仿制藥質量和療效一致性評價，加快建設藥品信息化追溯系統(tǒng)。
圍繞調動醫(yī)療機構使用中選藥品積極性、推動臨床合理用藥、建立科學運行新機制，若干政策措施明確，各地要抓住試點降低藥價和耗材取消加成的窗口期，2020—2022年每年及時進行調價評估，達到啟動條件的穩(wěn)妥有序調整；推動醫(yī)療機構優(yōu)先配備使用國家基本藥物、醫(yī)保目錄藥品，及時調整優(yōu)化醫(yī)療機構用藥目錄。
去年底，11個城市開展了藥品集中采購和使用試點，效果較顯著，不僅體現(xiàn)在藥品價格降低，也體現(xiàn)在促進三醫(yī)聯(lián)動、凈化醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境、促進醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展等方面。陳金甫介紹，11個試點城市集中采購藥品平均降價52%，個別重大疾病用藥降價90%多，讓老百姓切切實實用上好藥，用得起好藥。同時，消除帶金銷售，通過醫(yī)保預付、醫(yī)院結余留用激勵，讓企業(yè)能夠更加專注于產(chǎn)品研發(fā)、質量保障和技術創(chuàng)新。
為保障通過一致性評價品種的質量和療效與原研藥一致，促進仿制藥替代使用，陳時飛介紹，國家藥監(jiān)局先后發(fā)布10余項技術指導原則，明確相關工作程序和技術要求。目前，共審評通過一致性評價123個品種。此外，按與原研一致標準批準的仿制藥66個品種。前期已開展帶量集中采購的25個品種全部是已經(jīng)通過仿制藥一致性評價的藥品。

83批次藥品不符合規(guī)定被通告

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于83批次藥品不符合規(guī)定的通告（2019年 第75號）。
具體如下：
經(jīng)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院等9家藥品檢驗機構檢驗，標示為必康制藥新沂集團控股有限公司等68家企業(yè)生產(chǎn)的83批次藥品不符合規(guī)定�，F(xiàn)將相關情況通告如下：
一、經(jīng)南京市食品藥品監(jiān)督檢驗院檢驗，標示為必康制藥新沂集團控股有限公司、天津金耀集團湖北天藥藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次地塞米松磷酸鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目分別為有關物質、可見異物。
經(jīng)寧波市藥品檢驗所檢驗，標示為陜西興邦藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次乳果糖口服溶液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為微生物限度。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為海南惠普森醫(yī)藥生物技術有限公司生產(chǎn)的1批次藻酸雙酯鈉注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為可見異物。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗檢測院檢驗，標示為蘇州二葉制藥有限公司生產(chǎn)的1批次注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)大連市藥品檢驗所檢驗，標示為洛陽遠洋生物制藥有限公司生產(chǎn)的2批次滑膜炎片不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)重慶市食品藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為四川旭陽藥業(yè)有限責任公司生產(chǎn)的2批次牛黃解毒片檢查出其他植物組織。
經(jīng)云南省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為黑龍江吳氏濟民制藥有限公司生產(chǎn)的2批次天/麻/追風膏不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為江西廣炅中藥飲片有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司、亳州市貢藥飲片廠、湖北龔盛堂中藥飲片有限公司、安國市祁澳中藥飲片有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司、江西致和堂中藥飲片有限公司、云南福林堂藥業(yè)有限公司中藥飲片廠、成都鶴祥天藥業(yè)有限公司、成都吉安康藥業(yè)有限公司、安徽濟善堂中藥科技有限公司生產(chǎn)的12批次補骨脂不符合規(guī)定，標示為吉首湘泉中藥飲片有限公司、安徽黃太中藥飲片科技有限公司、安徽援康中藥飲片股份有限公司、安徽致良中藥飲片有限公司、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司、湖南省金翼堂藥業(yè)有限公司、湖南省南國藥都中藥飲片有限公司、河北燕興藥業(yè)有限公司、安徽強正中藥飲片有限公司、江西和碩藥業(yè)有限公司、甘肅康樂藥業(yè)有限責任公司、北京明輝恒通藥業(yè)有限公司、慶陽神州同泰藥業(yè)股份有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、河北雙寧藥業(yè)有限公司、寧夏明德中藥飲片有限公司生產(chǎn)的16批次補骨脂（鹽補骨脂）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為含量測定。
經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為安國市盛合藥業(yè)有限公司、河北康典藥業(yè)有限公司、河北森隆醫(yī)藥科技有限公司、河北順全隆藥業(yè)有限公司、安徽宏信藥業(yè)發(fā)展有限公司、安徽濟善堂中藥科技有限公司、安徽健誠中藥飲片有限公司、安徽孟氏中藥飲片有限公司、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司、安徽鑫泰藥業(yè)有限公司、安徽藥知源中藥飲片有限公司、亳州廣源堂中藥飲片有限公司、亳州市佰世信中藥飲片有限公司、湖北道地藥材科技有限公司、兵兵宏康中藥飲片（十堰）有限公司、江蘇東蓮藥業(yè)有限公司、江蘇龍升藥業(yè)有限公司、江西兆升中藥飲片有限公司、酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司、昆明道地中藥飲片廠、南城縣建洪中藥飲片廠、陜西興盛德藥業(yè)有限責任公司、芍花堂國藥股份有限公司、四川康泉堂中藥飲片有限公司、四川千方中藥股份有限公司、四川省泓圃藥業(yè)有限公司、四川五芝中藥飲片有限公司、運城市神農(nóng)中藥材有限公司、重慶市帛霖藥業(yè)有限公司、重慶泰爾森制藥有限公司、重慶芝草堂藥業(yè)股份有限公司、甘肅通渭通廣藥材有限責任公司、甘肅省國草藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的38批次淡豆豉不符合規(guī)定，標示為上藥宜興藥業(yè)有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的1批次炒淡豆豉不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。
經(jīng)山西省食品藥品檢驗所檢驗，標示為安徽方氏制藥有限公司、江西康齊樂中藥材有限公司、江西藥都堂中藥飲片有限公司、云南福林堂藥業(yè)有限公司中藥飲片廠生產(chǎn)的4批次防風不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、含量測定。
二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。
三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》組織對上述企業(yè)和單位生產(chǎn)銷售假劣藥品的違法行為立案調查，自收到檢驗報告書之日起3個月內(nèi)，完成對相關企業(yè)或單位的調查處理并公開結果。

羅氏制藥發(fā)布致醫(yī)生信警示甲氟喹的神經(jīng)精神不良反應

甲氟喹用于治療病原體已對其他抗瘧藥產(chǎn)生耐藥性的惡性瘧原蟲瘧疾。對于前往存在多耐藥性惡性瘧原蟲菌株的瘧疾流行區(qū)的旅行者推薦使用甲氟喹。2013年10月羅氏制藥就瘧疾預防藥品甲氟喹發(fā)布致醫(yī)生信，警示其引起的神經(jīng)精神不良反應的風險。主要警示內(nèi)容如下：
甲氟喹可能引起潛在的嚴重神經(jīng)精神障礙。
甲氟喹最常見的神經(jīng)精神不良反應包括異夢、失眠、焦慮和抑郁癥。此外還有幻覺、精神病、自殺、自殺意念和自殘行為的報告。
任何活動性或精神障礙病史患者不得使用甲氟喹預防瘧疾。
由于甲氟喹的半衰期長，停藥數(shù)月后仍可能會發(fā)生不良反應或不良反應仍持續(xù)存在。
甲氟喹預防性治療時若出現(xiàn)神經(jīng)精神反應癥狀，醫(yī)療專業(yè)人員應立即處理，應立即停用甲氟喹，并使用其他瘧疾預防藥物代替。
患者預防藥物甲氟喹治療期間如出現(xiàn)神經(jīng)精神反應，如自殺意念、自殘行為、重度焦慮、感覺煩躁不安、精神錯亂或對他人不信任、視覺/聽覺幻覺、抑郁癥或精神狀態(tài)改變，應立即停止。
對于甲氟喹所有的適應癥，應禁用于以下患者：
對甲氟喹或相關化合物（例如奎寧、奎尼�。┗蛑苿┲邪�含的任何輔料過敏的患者
有黑尿熱病史的患者
重度肝功能損害患者
目前正在接受抗瘧藥鹵泛群治療的患者
此外，對于使用甲氟喹進行預防治療，還應禁用于以下患者：
在任何時間經(jīng)歷或曾經(jīng)歷以下神經(jīng)精神障礙的患者：
抑郁
廣泛性焦慮癥
精神病
精神分裂癥
自殺企圖
自殺意念
自殘行為
任何其他精神疾病
任何原因引起驚厥病史的患者
醫(yī)療專業(yè)人員應告知患者在甲氟喹藥物預防期間如果發(fā)生神經(jīng)精神反應或其精神狀態(tài)改變，應停止服用甲氟喹，并立即就醫(yī)，使用另一種預防瘧疾藥物代替甲氟喹。
除了神經(jīng)精神不良反應，甲氟喹在使用時還應注意以下的問題：
1、心臟毒性
甲氟喹和其它相關化合物（如奎寧、奎尼丁、氯喹）合并給藥可能會產(chǎn)生心電圖異常。由于致死性QTc間期延長的潛在風險，在甲氟喹藥物預防或治療瘧疾期間，或甲氟喹末次給藥后15周內(nèi)不得使用鹵泛群。由于甲氟喹與酮康唑合并給藥后血藥濃度增加且消除半衰期延長，在以下情況下同時還存在QTc間期延長的風險：
如果在甲氟喹預防或治療瘧疾期間服用酮康唑
或在甲氟喹末次給藥后15周內(nèi)服用酮康唑。
應告知患者如果在甲氟喹藥物預防期間發(fā)生心律失�；蛐募�，應咨詢醫(yī)生。少數(shù)病例發(fā)生重度心源性不良反應之前可能會發(fā)生這些癥狀。
2、眼部疾病
任何出現(xiàn)眼部疾病、因某種疾病（如視網(wǎng)膜疾病或視神經(jīng)病變）需要就診的患者可能需要停止甲氟喹治療。
3、癲癇
在癲癇患者中，甲氟喹可能會增加驚厥的風險。因此，在此類病例中，甲氟喹應僅用于根治性治療（即不作為備用治療）且僅當理由充分時使用。甲氟喹和抗驚厥藥（如丙戊酸、卡馬西平、苯巴比妥或苯妥英）合并給藥可能降低抗驚厥藥的血漿濃度從而降低對癲癇發(fā)作的控制。因此，同時服用抗癲癇藥物（包括丙戊酸、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）和甲氟喹的患者應該監(jiān)測抗癲癇藥物的血漿濃度并適當調整劑量。甲氟喹和已知降低癲癇閾值的藥物（抗抑郁藥，如三環(huán)類藥物或選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRI）；安非他酮；抗精神病藥；曲馬多；氯喹或某些抗生素）合并給藥可能會增加驚厥的風險。
4、神經(jīng)病變
甲氟喹已有多發(fā)性神經(jīng)病變病例（根據(jù)神經(jīng)癥狀，如疼痛、燒灼感、感覺障礙或肌肉無力，發(fā)生其中一項或多項）的報告。出現(xiàn)神經(jīng)病變癥狀，包括疼痛、燒灼感、刺痛、麻木和/或無力的患者應停用甲氟喹，以防止病情不可逆性進展。
5、肺炎
甲氟喹已報告可能的過敏性肺炎。建議接受甲氟喹時發(fā)生呼吸困難、干咳、發(fā)熱等的患者及時就醫(yī)。
6、長期使用
該藥在臨床試驗中給藥未超過一年。如果長期用藥，應定期進行評價，包括肝功能檢查和定期眼科檢查。

英國警示在不同抗癲癇藥之間轉換使用的潛在風險

英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）在近期發(fā)布的《藥物安全更新》（DrugSafetyUpdate）中，對在不同抗癲癇藥之間轉換使用可能產(chǎn)生的風險進行了提示。MHRA稱，不同抗癲癇藥的特征有很大的不同，在不同廠商產(chǎn)品之間轉換使用抗癲癇藥可能導致不良反應發(fā)生或癲癇失控。
當根據(jù)相關規(guī)定和指南證明一種仿制藥與原研藥具有生物等效性時，可以認為這兩種藥物臨床上等效。然而，患者和醫(yī)生提出關于換用不同廠商的口服抗癲癇藥可能出現(xiàn)的問題，包括原研藥和仿制藥之間的換用，以及一種特定藥物不同仿制產(chǎn)品之間的換用。這些問題產(chǎn)生的原因是一些抗癲癇藥的治療指數(shù)狹窄，以及治療失敗的潛在嚴重后果，其他重要的因素為藥物相互作用以及一些抗癲癇藥的溶解度和/或生物利用度相對低。
人用藥品委員會（CHM）回顧MHRA收到的自發(fā)不良反應報告和既往接受穩(wěn)定抗癲癇藥原研藥的患者換為仿制藥后潛在危害升高的文章，并得出結論：產(chǎn)品換用期間癲癇失控和/或副作用加重的報告可解釋為偶然聯(lián)系，但不能排除所有病例中兩者的因果關系。
CHM考慮抗癲癇藥的特征后建議，根據(jù)藥物的治療指數(shù)、溶解度和吸收情況，將抗癲癇藥分為三類，以幫助醫(yī)生和患者確定是否有必要維持一種特定廠商的產(chǎn)品。
第1類：苯妥英、卡馬西平、苯巴比妥、撲米酮
對于這些藥物，建議醫(yī)生確保患者維持一種特定廠商的產(chǎn)品。
第2類：丙戊酸鹽、拉莫三嗪、吡侖帕奈（perampanel）、瑞替加濱（retigabine）、盧非酰胺（rufinamide）、氯巴占（clobazam）、氯硝西泮、奧卡西平、艾司利卡西平（eslicarbazepine）、唑尼沙胺、托吡酯
對于這些藥物，應根據(jù)臨床判斷，并與患者和/或監(jiān)護人商量，考慮如發(fā)作頻率和治療史的因素后決定是否需要持續(xù)一種特定廠商的產(chǎn)品。
第3類：左乙拉西坦、拉科酰胺（lacosamide）、噻加賓（tiagabine）、加巴噴丁、普瑞巴林、乙琥胺（ethosuximide）、氨己烯酸（vigabatrin）
對于這些藥物，通常不需要維持一種特定廠商的產(chǎn)品，除非有特殊原因，如患者焦慮以及有精神錯亂或用藥錯誤的風險。
給醫(yī)療專業(yè)人員的建議：
不同抗癲癇藥的特征有很大的不同，在不同廠商產(chǎn)品之間換用抗癲癇藥可能導致發(fā)生不良反應或癲癇失控的風險
已將抗癲癇藥分為三種類別，以幫助醫(yī)療專業(yè)人員決定是否有必要維持一種特定廠商的產(chǎn)品。
如果認為患者有必要維持一個特定廠商的產(chǎn)品，應該指定商品名，或者使用非專利藥名和廠商名（或稱為上市許可持有人）。
請將任何抗癲癇藥疑似不良反應報告在黃卡上。
此建議僅適用于使用抗癲癇藥治療癲癇，不適用于其他適應癥，例如，情緒穩(wěn)定、神經(jīng)性疼痛。
給藥劑師額外建議：
當處方指定一種特定產(chǎn)品時，配藥藥師應保證持續(xù)配發(fā)該種產(chǎn)品。如果無法獲得開具的處方產(chǎn)品，可能需要給予來自另一廠商的產(chǎn)品，以維持抗癲癇藥治療的連續(xù)性。在這種情況下，醫(yī)生和患者（或監(jiān)護人）應進行討論并協(xié)商。
當未說明具體產(chǎn)品時，應遵循通常的配藥常規(guī)。

處方點評

處方分析：

R:
醋酸潑尼松片 5mg 口服 qd
復方異丙托溴銨 1.25ml 霧化吸入 bid
布地奈德混懸液 1mg 霧化吸入 bid
5%葡萄糖注射液 250ml 靜脈點滴 qd
氨溴索注射液 15mg 靜脈點滴 qd
阿奇霉素針 0.17g 靜脈點滴 qd
處方分析:用藥不適宜情況,1、復方異丙托溴銨中的異丙托溴銨與醋酸潑尼松片中的潑尼松存在相互作用國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醋酸潑尼松標準說明書中說明，醋酸潑尼松與抗膽堿能藥（如阿托品）長期合用，可致眼壓增高。2、醋酸潑尼松片兒童慎用3、布地奈德混懸液與醋酸潑尼松片屬于重復用藥，兩藥有相同的藥理作用。
R:
瑞舒伐他汀鈣片 10mg 口服 qn
美托洛爾緩釋片 47.5mg 口服 qd
鹽酸曲美他嗪片 20mg 口服 tid
艾司奧美拉唑鎂腸溶片 20mg 口服 qd
拜阿司匹靈片 0.1g 口服 qd
硫酸氫氯吡格雷片 75mg 口服 qd
處方分析:1、硫酸氫氯吡格雷片與拜阿司匹靈片存在相互作用。結果：短暫性缺血發(fā)作或缺血性卒中的高危病人可能增加致命性出血（如顱內(nèi)和胃腸道出血）的風險。建議：接受氯吡格雷治療的有短暫性缺血發(fā)作或近期發(fā)生缺血性卒中的高危病人應避免使用阿司匹林。2、硫酸氫氯吡格雷片與艾司奧美拉唑鎂腸溶片存在相互作用。機制：埃索美拉唑產(chǎn)品資料說明：應避免埃索美拉唑和氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物。氯吡格雷產(chǎn)生的血小板凝集抑制作用可完全歸因于其活性代謝產(chǎn)物。合并使用能夠抑制CYP2C19活性的藥物（如埃索美拉唑）會影響氯吡格雷轉化為其活性代謝產(chǎn)物的代謝。聯(lián)合使用氯吡格雷和40mg埃索美拉唑會降低氯吡格雷的藥理學活性。因此，在使用埃索美拉唑時應考慮其他抗血小板治療。結果：兩藥聯(lián)合使用可降低氯吡格雷的活性，應避免聯(lián)合用藥！3、拜阿司匹靈片與美托洛爾緩釋片存在相互作用，機制：有人認為，阿司匹林可抑制前列腺素的合成，從而抑制前列腺素所致的血管舒張作用，導致血壓升高。結果：兩藥合用，美托洛爾的降血壓作用可能減弱。建議：兩藥合用期間，應當密切監(jiān)測病人的血壓。如果血壓控制不理想，可能需要增加普萘洛爾的劑量，或停用阿司匹林。這一相互作用還需進一步研究。
R:
甲潑尼龍片 4mg 口服 qd
丙酸氟替卡松乳膏 1g 外用 tid
青鵬膏劑 2g 外用 tid
依巴斯汀片 10mg 口服 qd
復方倍他米松針 6mg 肌注 qd
處方分析:復方倍他米松針與甲潑尼龍片屬于重復用藥,兩藥有相同的藥理作用。

利用納米顆粒靶向識別腫瘤取得重要進展

在納米顆粒上裝載識別配體，對腫瘤進行主動識別，從而實現(xiàn)靶向治療是腫瘤治療的重要研究方向，然而近年來這種方式的有效性越發(fā)受到質疑。我國科研人員最新研究表明，利用納米顆粒靶向識別腫瘤是有效的，但其效果受靶向修飾模式影響明顯。
開展這一研究的科研人員為中國科學院武漢病毒研究所李峰研究員與中國科學院生物物理研究所張先恩研究員聯(lián)合團隊。近日，他們借助蛋白納米籠的空間可尋址特性，利用可控自組裝和高效點擊化學反應，成功在迷你鐵蛋白納米籠上實現(xiàn)了靶向配體精確可控修飾，獲得了六種具有特定配體數(shù)目和空間分布的納米顆粒模型。
一系列細胞水平和荷瘤動物模型實驗表明，不論何種配體參數(shù)，對主動靶向均有不同程度貢獻。進一步研究顯示，這些配體分布模式依賴的靶向性能差異，與靶細胞表面受體成簇化及相關的細胞內(nèi)吞、調理素作用等因素有關。
李峰說，這一研究有助于理解和澄清腫瘤納米醫(yī)學領域關于主動靶向功效的爭議，同時凸顯了精準功能化在構建生物納米探針和器件方面的重要意義。相關研究成果近日已在線發(fā)表于國際知名多學科期刊Small。

首個視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙藥

近日，日本衛(wèi)生勞動福利部已批準Soliris（eculizumab）一個新的適應癥，用于治療抗水通道蛋白-4（AQP4）抗體呈陽性的視神經(jīng)脊髓炎譜系障礙（NMOSD，包括視神經(jīng)脊髓炎）患者，預防病情復發(fā)。
此次批準，使Soliris成為了日本第一個也是唯一一個被批準治療NMOSD的藥物。在美國和歐盟，Soliris分別于今年6月和8月獲得批準治療抗AQP4抗體陽性NMOSD患者，該藥也是美國和歐洲批準的第一種治療NMOSD的藥物。在美國、歐盟和日本，Soliris均被授予了治療NMOSD患者的孤兒藥資格（ODD）。
NMOSD是一種罕見、嚴重的、破壞性的、補體介導的中樞神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫性疾病，在毫無預警的情況下攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)，可對大腦、視神經(jīng)和脊髓造成進行性和不可逆的損傷，這些損傷可能導致長期殘疾。該病特征是復發(fā)，每次復發(fā)都會導致殘疾的逐步累積，并可能導致過早死亡�？�AQP4抗體引發(fā)的補體激活是導致這些損傷的主要潛在原因之一，大約四分之三（73%）的NMOSD患者抗AQP4自身抗體檢測呈陽性。檢測抗AQP4自身抗體可用于NMOSD的診斷，該病主要影響女性，通常在其生命的黃金時期。
Soliris新適應癥批準，基于III期臨床研究PREVENT的數(shù)據(jù)。該研究在抗AQP4自身抗體陽性NMOSD患者中開展，評估了Soliris相對于安慰劑的療效和安全性。結果顯示，該研究達到了主要終點，與安慰劑相比，Soliris將NMOSD復發(fā)風險顯著降低了94.2%（p<0.0001）。治療第48周時，Soliris治療組有97.9%的患者沒有復發(fā)，安慰劑組比例為63.2%。此外，與安慰劑相比，Soliris也將研究期間的年復發(fā)率顯著降低了95.5%（p<0.0001），達到了研究的關鍵次要終點。該研究中，Soliris的耐受性良好，安全性與先前研究以及現(xiàn)實世界中已批準的3個適應癥方面的實際臨床實踐相一致。
Soliris是一種首創(chuàng)的補體抑制劑，通過抑制補體級聯(lián)反應終端部分的C5蛋白發(fā)揮作用。補體級聯(lián)反應是免疫系統(tǒng)的一部分，其不受控激活在嚴重的罕見病和超級罕見病中發(fā)揮了重要作用，包括：陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）、非典型溶血尿毒癥綜合征（aHUS）、抗乙酰膽堿受體（AchR）抗體陽性的重癥肌無力（MG）、NMOSD。
Soliris于2007年首次獲準上市，目前已批準4種超級罕見�。�PNH、aHUS、抗AchR抗體陽性gMG、NMOSD。該藥是全球最暢銷的孤兒院之一，2018年銷售額高達35.63億美元，占Alexion公司銷售額的86.3%。有分析師預測，NMOSD適應癥將為Soliris新增約7億美元的銷售額。
除了不斷擴大Soliris適應癥之外，Alexion公司也正在開發(fā)升級版產(chǎn)品Ultomiris，后者分別于2018年12月、2019年6月、2019年7月獲得美國、日本、歐盟批準PNH適應癥。今年10月，Ultomiris治療aHUS的新適應癥也獲得了FDA批準。Ultomiris是第一種也是唯一一種每8周給藥一次的長效C5補體抑制劑，在治療PNH的III期臨床研究中，Ultomiris每2個月（8周）輸注一次與Soliris每2周輸注一次在全部11個終點方面均達到了非劣效性。
業(yè)界預測，Ultomiris將成為PNH臨床治療的新標準�；�于強勁的臨床數(shù)據(jù)和差異化特征，Ultomiris上市后將占據(jù)PNH市場絕大部分份額，包括PNH初治患者以及由Soliris轉向Ultomiris治療的經(jīng)治PNH患者，這2個藥物在2022年的合計銷售額預計將達到50億美元。醫(yī)藥市場調研機構EvaluatePharma預測，Ultomiris在2024年的銷售額將達到34.3億美元。目前，Alexion公司正在積極推動Ultomiris的市場滲透，同時也正在積極開發(fā)Ultomiris的其他適應癥（包括aHUS、gMG）以及開發(fā)皮下注射劑型Ultomiris。

中國自主研發(fā)慢性髓性白血病治療藥物獲批上市

中國國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布消息稱，甲磺酸氟馬替尼（商品名：豪森昕福）上市注冊申請近日獲批，用于治療費城染色體陽性的慢性髓性白血�。�Ph+CML）慢性期成人患者。該藥是擁有中國自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市。
據(jù)介紹，慢性髓性白血病的臨床特點為外周血粒細胞顯著增多，并出現(xiàn)脾臟明顯腫大。自然病程包括慢性期、加速期和急變期三個階段。數(shù)據(jù)顯示，目前中國慢性髓性白血病占所有白血病的比例逾15%。
國家藥監(jiān)局指出，甲磺酸氟馬替尼為小分子蛋白酪氨酸激酶（PTK）抑制劑，通過抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制費城染色體陽性的CML和部分急性淋巴細胞性白血病患者的瘤細胞增殖，誘導腫瘤細胞凋亡。甲磺酸氟馬替尼的上市將為中國慢性髓性白血病慢性期成人患者提供新的用藥選擇。
中國為加快藥品審評審批，近些年采取了一系列措施。包括加快境外已上市臨床急需新藥審評，落實臨床試驗默示許可制度，實施原輔包與制劑共同審評審批等。其中，創(chuàng)新藥是藥監(jiān)部門藥品審評審批改革的重點之一。2017年，藥監(jiān)部門發(fā)文，明確對防治惡性腫瘤、罕見病等18種情形在內(nèi)的藥品注冊申請進行優(yōu)先審評審批。

我國首個貝伐珠單抗生物類似物獲批安可達上市

近日，齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達?）上市注冊申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準。該藥是國內(nèi)首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發(fā)和申報生產(chǎn)的產(chǎn)品，是國內(nèi)獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
安可達獲批，意味著齊魯制藥歷時近10年科研攻關的重磅產(chǎn)品——重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（商品名：安可達）即將進入臨床使用，將提高該類藥品的可及性，為國內(nèi)患者治療提供了新的選擇，惠及眾多患者！
抗腫瘤血管生成
貝伐珠單抗應用廣泛
多種惡性腫瘤的發(fā)生、發(fā)展與血管新生“形影不離”，血管的新生可為腫瘤的快速生長和轉移提供補給。在此過程中，血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）這一信號通路在其中起著關鍵作用。VEGF是腫瘤血管生成的上游因子，通過與其受體相互作用而調節(jié)血管生成，是腫瘤血管新生的關鍵調節(jié)因素。隨后，在大量學者、研究者的努力下，經(jīng)過漫長的研發(fā)過程，可阻斷VEGF與其受體結合的抗腫瘤血管生成藥——貝伐珠單抗問世，打開了腫瘤靶向治療的“大門”、開啟了腫瘤治療的新時代。
貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結合并阻斷其生物活性；抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。貝伐珠單抗主要通過三大方式發(fā)揮抗腫瘤作用，即現(xiàn)有的血管系統(tǒng)退化、抑制新生血管生成、抗血管通透性。由于其獨特的作用機制，貝伐珠單抗不僅聯(lián)合化療藥物提高療效，還可以與多種分子靶向藥物、生物免疫藥物聯(lián)合應用。
作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應用于多種惡性腫瘤的治療。截至今日，貝伐珠單抗在世界范圍內(nèi)被批準用于包括轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多種實體瘤的治療，是全球首個可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物。
貝伐珠單抗“中國版”獲批
安可達?更具經(jīng)濟學優(yōu)勢
目前，由于腫瘤屬于高負擔疾病，我國政府近年來通過一系列舉措使抗腫瘤藥從完全自費到部分品種地方醫(yī)保覆蓋、國家醫(yī)保談判進入醫(yī)保，在一定程度上緩解了患者的經(jīng)濟壓力。然而，對于在經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)或需要長期用藥的患者來說，經(jīng)濟負擔仍較沉重。
作為羅氏單抗三巨頭之一，貝伐珠單抗稱霸銷售榜多年，2018 年全球市場銷售額約為68.49億瑞士法郎。Insight銷售數(shù)據(jù)庫顯示，國內(nèi)貝伐珠單抗 2017年銷售額約為15億元。據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示，2016年國內(nèi)22家樣本醫(yī)院貝伐珠單抗用量不足10萬支。2017年底，隨著專利保護期將至、國內(nèi)生物類似藥即將上市，進口貝伐珠單抗在通過國家談判大幅降價并進入國家醫(yī)保目錄，貝伐珠單抗的價格明顯下調，從每瓶（100mg/4ml）5210元降為1998元。
在國家鼓勵藥械創(chuàng)新、鼓勵生物類似藥研發(fā)等政策支持下，尤其是明確提出“藥物審批時應當重點關注：生物類似藥與原研藥質量和療效的類似”后，齊魯制藥等中國企業(yè)加速向生物藥領域進軍。2010年，齊魯制藥立項開發(fā)貝伐珠單抗生物類似藥（安可達）；2018年8月15日，齊魯制藥申報的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理承辦；2018年10月作為國家重大專項品種被CDE納入優(yōu)先審評藥品名單中，進入了加速上市序列。十年磨一劍，2019年12月，經(jīng)過嚴格的臨床核查和注冊生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)核查，最終獲得批準上市，成為首個國產(chǎn)貝伐珠單抗生物類似藥。
據(jù)悉，安可達?的定價低于原研藥。由此可見，貝伐珠單抗生物類似藥不僅為臨床醫(yī)生和腫瘤患者提供新的用藥選擇，而且更具藥學經(jīng)濟學優(yōu)勢，有望減輕國家醫(yī)保負擔，提高藥物可及性，進一步降低患者及其家屬的經(jīng)濟負擔。
安可達與原研藥等效
結構、質量、活性、臨床療效及安全性與原研一致
安可達的效果如何？
首先，齊魯制藥嚴把質量關：由齊魯制藥集團研發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥（代號：QL1101；商品名：安可達?）嚴格按照我國NMPA頒發(fā)的生物類似藥標準進行研究、申報和審評審批。近百項藥學研究與評價表明，QL1101各項藥學分析結果與原研藥貝伐珠單抗高度相似。而非臨床研究與評價顯示，QL1101具有與原研貝伐珠單抗相似的藥效動力學結果；同樣地，QL1101的藥代動力學曲線也與原研貝伐珠單抗高度吻合。
其次，研究證實與原研藥等效：上海交通大學附屬胸科醫(yī)院韓寶惠教授牽頭的QL1101-002 隨機、雙盲、多中心、頭對頭III期臨床研究結果在（ESMO Asia 2018）上發(fā)布。研究發(fā)現(xiàn)，QL1101與原研藥貝伐珠單抗在療效、安全性、免疫原性等方面具有等效性。
最后，療效和安全獲得專業(yè)認可：QL1101經(jīng)過藥品注冊申請表新版報盤程序（NMPA）嚴格的評估程序及嚴謹?shù)呐R床研究證實，在結構、質量、活性、臨床療效及安全性方面具有與原研藥貝伐珠單抗的一致性，上市即享有等同原研藥在我國獲批的全部適應癥。
貝伐珠單抗被多個指南納入
一二線治療延緩疾病進展
鑒于抗腫瘤血管生成的作用機制，貝伐珠單抗被廣泛應用于多種惡性腫瘤的治療。截至今日，貝伐珠單抗在世界范圍內(nèi)被批準用于包括轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多種實體瘤的治療。
在常見的消化道腫瘤——結直腸癌治療方面，貝伐珠單抗的應用已是“老生常談”。已有多項研究表明，在傳統(tǒng)FOLFOX化療方案基礎上聯(lián)合貝伐珠單抗，可顯著延緩晚期結直腸癌患者的疾病進展、延長生存期，是目前晚期結直腸癌的標準一線治療方案。更為重要的是，血管新生是伴隨腫瘤生長持續(xù)存在的，因此，一線治療后出現(xiàn)進展的晚期結直腸癌患者，二線繼續(xù)使用貝伐珠單抗聯(lián)合交替化療方案進行跨線治療，有相關研究表明，可使患者持續(xù)獲益。
而在肺癌治療方面，同濟大學附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授牽頭開展的BEYOND研究，首次證實貝伐珠單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療中國非鱗NSCLC患者可帶來具有臨床意義的無進展生存期（PFS）以及總生存期（OS）延長。該結果發(fā)表于JCO雜志，奠定了貝伐珠單抗在中國晚期或復發(fā)的非鱗NSCLC患者一線治療中的重要地位。且研究表明，貝伐珠單抗在 EGFR突變?nèi)巳褐型瑯泳哂兄委焹?yōu)勢。
如今，貝伐珠單抗的療效和安全性已得到大量臨床研究的證實，在多個瘤種中的應用，被國內(nèi)外眾多指南、診療規(guī)范納入，并依據(jù)臨床研究證據(jù)級別進行相應等級的推薦�？梢哉f，貝伐珠單抗的出現(xiàn)為廣大腫瘤患者提供了新的治療選擇，開創(chuàng)了腫瘤治療的全新格局。

這四類常用藥給孩子吃要謹慎

由于兒童正處于發(fā)育生長期，器官嬌嫩，更容易引起藥物不良反應。有些成人服用沒什么問題的常用藥，對兒童來說應謹慎服用。
成人感冒藥 帶來肝損傷風險
感冒是兒童的常見病，有的家長為了省時省事省錢不帶孩子去醫(yī)院，而是選擇去藥店買藥或者在家里小藥箱找藥給孩子服用。有的家長認為，非處方藥則是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，相對安全。可是殊不知，非處方感冒藥同樣存在風險。
因為大多數(shù)感冒咳嗽藥都含有以下成分：使鼻腔黏膜血管收縮的偽麻黃堿、麻黃素、去氧腎上腺素（新福林）、羥甲唑啉、塞洛唑啉；抗組胺劑苯海拉明、氯苯那敏、異丙嗪、曲普利啶、抗敏安；抑制咳嗽的右美沙芬、福爾可定，以及用于除痰的愈創(chuàng)甘油醚、吐根劑等。這些成分帶來了危險的副作用。
我國市場上出售的感冒藥大多數(shù)是成人藥品，這些感冒藥在成人身上的副作用可能只是輕微瞌睡，并沒太多傷害，但孩子尤其是新生兒，肝、腎等器官發(fā)育不完善，代謝能力比較差，藥里的某些成分可能導致他們肝臟受損或藥物中毒。
因此，兒童感冒后，只要不是高燒，一般不要服用感冒藥，更不能自行盲目服用非處方感冒藥。正確的做法是多喝水、多休息，吃藥會加重肝腎負擔，影響免疫力，不利于疾病恢復。當然，如果連續(xù)感冒，可選兒童感冒糖漿等兒童用的感冒藥，或去醫(yī)院找醫(yī)生治療。
沙星類藥物 或可影響兒童生長
沙星類是目前常見的藥物，如經(jīng)常用到的諾氟沙星、氧氟沙星、環(huán)丙沙星、左氧氟沙星、依諾沙星、培氧沙星等。隨著沙星類藥臨床廣泛應用，其副作用也趨增勢。除了比較常見的輕微精神與神經(jīng)系統(tǒng)不良反應，還對其他系統(tǒng)可能發(fā)生不良反應，包括過敏反應、消化系統(tǒng)損害、腎功能減退、白細胞減少等。動物實驗提示這類藥物有一定的致畸性，故妊娠期婦女和兒童不應當使用。
由于兒童正處于發(fā)育生長期，器官嬌嫩，更容易引起藥物不良反應。而抗生素引發(fā)的不良反應更嚴重，主要包括過敏反應、毒性反應，以及二重感染。近年來使用較多的沙星類抗生素，除了可能損傷腎臟及神經(jīng)系統(tǒng)外，還會使未發(fā)育成熟的軟骨組織過早硬化和病變，造成骨骼發(fā)育障礙，影響兒童生長。因此，兒童尤其是幼小兒童不宜使用沙星類抗生素。兒童容易發(fā)生細菌感染，如必須使用抗生素，應在醫(yī)生指導下選擇相對安全的紅霉素、青霉素等抗生素。
激素藥退熱 久用或致內(nèi)分泌紊亂
很多年輕的家長在寶寶發(fā)燒時常要求醫(yī)生打針，恨不得馬上讓其高燒退下來。因此，有些醫(yī)生就給患兒開針劑處方，用地塞米松強行退燒。其實，這樣的做法不妥當，有可能對孩子的身體健康帶來一定的壞處。
地塞米松是兒科常用藥，被當作退熱藥使用更是十分普遍的現(xiàn)象。實際上，地塞米松不是退熱藥，但是，由于激素能夠抑制致熱原的釋放，降低體溫中樞的敏感性，從而取得暫時的降溫退熱效果，所以一些醫(yī)生就常用地塞米松為患兒退熱。然而，地塞米松和考的松、強的松等同屬于糖皮質激素，小孩使用激素治療會增加胃酸分泌，引起惡心、嘔吐，并降低胃黏膜的保護和修復能力，久用還會發(fā)生炎癥及形成潰瘍
激素還會降低機體免疫功能，阻礙抗體形成，使某些致病菌趁機生長繁殖，引起感染或某些炎性疾病，久用激素治療還會使小兒內(nèi)分泌功能紊亂，同時激素還影響小兒對鈣的吸收，使骨骼發(fā)育障礙。此外，使用激素強行退燒，會使小孩體溫驟然下降，并大量出汗，容易引起孩子虛脫，尤其是體質虛弱的孩子，較易出現(xiàn)周圍循環(huán)衰竭。
所以，當小孩發(fā)燒時，特別是體溫不是最高的時候，應采用口服藥予以逐漸降溫，還可以輔以物理降溫方法，如溫水擦浴、頭部頭置冰袋等，以免激素退燒惹下禍患。
阿司匹林 助長雷耶綜合征風險
兒童發(fā)燒，有些家長會給孩子服阿司匹林。但是，國外醫(yī)學專家提出警告：兒童慎服阿司匹林。
美國疾病控制中心宣稱：父母和醫(yī)生在兒童患水痘和流感等病毒性疾病而發(fā)生嘔吐時，給予阿司匹林有可能助長雷耶（Reye）綜合征的發(fā)生。雷耶綜合征是一種罕見的兒童肝臟和大腦疾病，流感和病毒性感染常為其先驅病癥，其病狀包括重復性嘔吐及昏睡，嚴重時可引起死亡。
美國醫(yī)學界研究認為，這種疾病的發(fā)生與服用阿司匹林有關。美國疾病控制中心有關專家認為，并不是說兒童就此不能服用阿司匹林，而是研究表明阿司匹林與雷耶綜合征的關系可能比一般所預料的要大，因此父母和醫(yī)生都應當謹慎，少給孩子服用阿司匹林。

止痛藥使用不當可致消化道出血

近日，清遠的王阿姨因嚴重貧血被家人送進醫(yī)院，到醫(yī)院后檢查發(fā)現(xiàn)，導致王阿姨貧血的原因是慢性消化道出血。經(jīng)詢問得知，原來王阿姨有偏頭痛的毛病，每次頭痛發(fā)作，她就自行服用“頭痛散”，連續(xù)3年來，每天都服用1至2包，導致反復黑便、心悸、頭暈等癥狀。經(jīng)過積極輸血、止血、抑制胃酸分泌、護胃等治療后，王阿姨病情好轉準備出院。
清遠市人民醫(yī)院血液病科主治醫(yī)師周文廣提醒，服用止痛藥前，一定要先了解清楚所有藥物的注意事項和副作用，避免消化道出血從而引發(fā)貧血等疾病。
濫用止痛藥，止了痛傷了胃
不少人在疼痛發(fā)生時習慣隨便買點止疼藥服用，以為快速達到鎮(zhèn)痛效果最重要，且短期使用這些藥不會有什么副作用，卻不知道已經(jīng)為胃腸道埋下了安全隱患。
周文廣介紹，止痛藥主要有非甾體類抗炎止痛藥、中樞性止痛藥、麻醉性止痛藥這三種類型。非甾體類抗炎藥是最常見的，包括藥店常見的阿司匹林、吲哚美辛、布洛芬、萘普生，還有俗稱“頭痛散”的阿咖酚散等。這類藥物具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎作用，應用廣泛，小到發(fā)燒感冒、頭痛、牙痛等常見病，大到治療骨關節(jié)病、類風濕性關節(jié)炎以及預防心腦血管并發(fā)癥，都會使用。
但非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥同時也是消化性潰瘍重要的致病因子之一，這類藥物的副作用會直接損傷胃腸黏膜，甚至導致消化道出血，長期使用還會損害肝腎功能和造血系統(tǒng)。
“幾乎每天都能接診到因服止痛藥而傷到腸胃的患者，而黑便就是消化道出血的典型癥狀。”周文廣介紹，止痛藥在胃內(nèi)酸性環(huán)境下可直接侵蝕胃黏膜，引起胃炎或消化性潰瘍；還能抑制體內(nèi)前列腺素的生成，使胃黏膜失去保護，酸性消化液趁機侵襲胃壁，從而造成潰瘍、糜爛甚至胃出血、胃穿孔。若本身就患有胃病，再服用止痛藥無異于雪上加霜。
據(jù)統(tǒng)計，46%至75%使用非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥的患者曾發(fā)生出血性潰瘍，29%因消化性潰瘍?nèi)朐褐委�。另外，有胃腸道風險高危因素的人群（如高齡患者），服用非選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，發(fā)生上胃腸道出血、穿孔的風險會比普通人增加13.2倍。
地中海貧血、蠶豆病患者別亂吃止痛藥
不久前，周文廣曾接觸過一例嚴重溶血癥患者�；颊呋加衅胀ㄐ哪X血管疾病，服用了兩天的非甾體類鎮(zhèn)痛藥后，血色素極速降低，低至6g/L，正常男性的血色素為120-160g/L。經(jīng)醫(yī)院多科室會診后，發(fā)現(xiàn)該患者原來合并患有蠶豆病，而患者本人并不自知。
蠶豆病人若誤吃了解熱止痛藥、碳胺藥、抗瘧藥等藥物后，1-3天可出現(xiàn)面色蒼白或蠟黃、尿呈茶色或醬油色癥狀，即發(fā)生溶血現(xiàn)象。遇到上述情況一定要及時到醫(yī)院治療，以免延誤病情，出現(xiàn)生命危險，嚴重時要輸血急救。
除蠶豆病患者外，地中海貧血患者服用藥物也需非常謹慎，若長期服用非甾體類止痛藥，極易發(fā)生溶血情況。
“一些成分不明的‘頭痛散’長期使用容易成癮。”周文廣指出，“頭痛散”含有一定刺激神經(jīng)的物質，長期服用會帶來比較嚴重的副作用，主要表現(xiàn)在3個方面：導致紅細胞、白細胞、血小板減少，嚴重者可致再生障礙性貧血；容易導致胃潰瘍、糜爛性胃炎導致胃出血；可能會導致神經(jīng)過度興奮或者造成肝臟的損傷。
周文廣說，患者頭痛發(fā)作時，應積極就醫(yī)找到頭痛的病因，不要只吃頭痛散，治標不治本，一時緩解癥狀，是沒有很大效果的。如果服用頭痛散已經(jīng)有上癮的跡象，還是應該盡量戒除癮癥。<br他提醒，在長期服用非甾體類抗炎止痛藥期間，超過一個月的，一定要監(jiān)測自己有無黑便或血便。如果有，應及時停藥，根據(jù)醫(yī)囑和具體情況調整治療方案，改用其他藥物。必要時，還可同時服用胃黏膜保護劑，比如拉唑類藥物等，治療胃黏膜損傷，促進組織修復和潰瘍愈合。“止痛藥應在醫(yī)生指導下使用，遵從醫(yī)囑，合理用藥，切不可使用一些成分不明的止痛藥或止痛產(chǎn)品。”< font=""></br他提醒，在長期服用非甾體類抗炎止痛藥期間，超過一個月的，一定要監(jiān)測自己有無黑便或血便。如果有，應及時停藥，根據(jù)醫(yī)囑和具體情況調整治療方案，改用其他藥物。必要時，還可同時服用胃黏膜保護劑，比如拉唑類藥物等，治療胃黏膜損傷，促進組織修復和潰瘍愈合。“止痛藥應在醫(yī)生指導下使用，遵從醫(yī)囑，合理用藥，切不可使用一些成分不明的止痛藥或止痛產(chǎn)品。”<>

流飲食含硒多骨質不疏松

我國中南大學湘雅醫(yī)院的一項新研究發(fā)現(xiàn)，從飲食中攝入的硒含量與患上骨質疏松癥之間存在一定相關性。
研究人員從中南大學湘雅醫(yī)院健康檢查中心的患者中選取6267名參試者，護士收集并整理了有關他們生活方式和人口統(tǒng)計學方面的信息。所有參試者年齡都在40歲以上，研究人員對他們進行了詳細的食物攝入頻率調查問卷，并特別關注了影響骨質疏松癥的其他參數(shù)，如飲酒、吸煙狀況、體重指數(shù)和體力活動水平。
從總體上來看，9.6%的參試者患有骨質疏松癥，男性和女性的比例分別為2.3%和19.7%。研究人員根據(jù)參試者日常飲食中的硒攝入量，把他們由高到低分成了四組。分析結果顯示，攝入硒最少的人患上骨質疏松癥的風險最高，且硒攝入量與骨質疏松癥的風險之間存在著負相關關系。即使在考慮了年齡、性別和體重指數(shù)等因素后，這種相關性仍然比較顯著。研究結論發(fā)表在《BMC肌肉骨骼疾病》期刊上。
研究人員表示，細胞因子等免疫分子的活性會促進骨質疏松癥的進展，硒元素則可以抑制這種分子。此外，硒含量少會增加氧化應激反應，這就會加快骨質疏松癥的發(fā)病進程。還有50/FONT>

苯扎氯銨有何不良反應?

苯扎氯銨這個藥名或許對于很多人來說都比較陌生，生活中好像很少用到這個藥。其實不是，這個藥在醫(yī)療用途中是消毒產(chǎn)品，有些創(chuàng)可貼上就符有苯扎氯銨，就是很多人可能沒注意過而已。
在醫(yī)院里，苯扎氯銨用于手術前皮膚的消毒、黏膜和傷口的清洗消毒、創(chuàng)傷和燒傷感染的治療、手術器械的消毒和保存。一般經(jīng)濃溶液稀釋后配制而成，將苯扎氯銨配成1：1000的水溶液，用于手術前醫(yī)務人員雙手浸泡消毒。創(chuàng)口感染的洗滌消毒可用0.01%濃度的苯扎氯銨溶液。在生活中，禽畜欄舍、谷物倉庫、蠶室以及蘑菇、白木耳等經(jīng)濟作物的養(yǎng)殖場所和器具，可用2～5%的苯扎氯銨溶液噴霧消毒。同時苯扎氯銨還可用作藥用防腐劑。苯扎氯銨在水或乙醇中極易溶解，在乙醚中微溶，屬消毒防腐藥類。
苯扎氯銨為陽離子表面活性劑類廣譜殺菌劑，能改變細菌胞漿膜通透性，使菌體胞漿物質外滲。要注意的是苯扎氯銨與肥皂和其他陰離子表面活性劑、枸櫞酸鹽、碘化物、硝酸鹽、高錳酸鹽、水楊酸鹽、銀鹽、酒石酸鹽和生物堿配伍禁忌。與鋁、棉質敷料、熒光素鈉、過氧化氫、白陶土、含水羊毛脂和某些磺胺藥配伍禁忌。與某些合成橡膠和塑料中的成分可有配伍禁忌。
苯扎氯銨作為消毒產(chǎn)品會有不良反應么？當然是有的。苯扎氯銨外用溶液的濃度一般不會造成皮膚刺激，但部分病人反復使用后可發(fā)生過敏反應。作為防腐劑用于滴眼劑時，曾報道引起變態(tài)反應性結膜炎、視力減退等。苯扎氯銨具有去極化肌松藥的特性，服用后毒性癥狀包括因呼吸肌麻痹引起的呼吸困難和發(fā)紺，甚至導致窒息。中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制、低血壓、昏迷和死亡也可發(fā)生。
苯扎氯銨如用量適當一般不會造成不良反應。使用過量則引起心動過速、心悸、心絞痛、心律失常、頭痛、神經(jīng)質、興奮、不安、失眠、骨路肌痙攣、肌無力、震顫、出汗、潮紅、怕熱、發(fā)熱、腹瀉、嘔吐、體重減輕等類似苯扎氯功能亢進的癥狀。對病程長、病情重的甲狀腺功能減退或粘液性水腫患者使用本類藥應謹慎小心，開始用小劑量。

2019年第四季度我院不良反應匯總