建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有利于提升醫(yī)院的科研能力和學(xué)術(shù)水平，推進(jìn)新藥研究與臨床實(shí)踐的結(jié)合，也為開(kāi)展循證醫(yī)學(xué)研究提供平臺(tái)，為患者提供更好的治療方案。我院于2023年6月正式啟動(dòng)GCP項(xiàng)目，經(jīng)過(guò)一年多的準(zhǔn)備，目前已到了最后沖刺階段。12月10日我院特邀GCP領(lǐng)域的知名專家蔣萌主任為醫(yī)院GCP建設(shè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)。
GCP機(jī)構(gòu)主任，院黨委書(shū)記吳文慶致感謝詞，首先感謝蔣主任不辭辛苦為我院傳經(jīng)送寶。他強(qiáng)調(diào)了開(kāi)展臨床試驗(yàn)?zāi)苡行嵘以嚎蒲心芰�、�?guī)范臨床診療，并為減輕醫(yī)保負(fù)擔(dān)和促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥物研發(fā)做出重要貢獻(xiàn)。吳文慶書(shū)記對(duì)我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作情況進(jìn)行了匯報(bào)，詳細(xì)介紹了醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)、規(guī)章制度、SOP以及人員培訓(xùn)等各方面工作籌備進(jìn)展，謀劃了下一步工作計(jì)劃。
GCP機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)主任，副院長(zhǎng)李小華重點(diǎn)匯報(bào)了倫理委員會(huì)的組成與結(jié)構(gòu)、職責(zé)與流程、倫理審查原則與標(biāo)準(zhǔn)以及工作流程等方面的工作開(kāi)展情況，她強(qiáng)調(diào)倫理委員會(huì)在生物醫(yī)學(xué)研究和臨床試驗(yàn)中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，通過(guò)審查、監(jiān)督、咨詢等活動(dòng)，確保研究活動(dòng)的倫理性和科學(xué)性，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。
麻醉科主任朱躍坤代表專業(yè)科室匯報(bào)了GCP臨床科室的備案情況，重點(diǎn)從�？铺厣�、人員培訓(xùn)、預(yù)案演練、規(guī)章制度及SOP的制定等方面進(jìn)行了詳細(xì)的講解。會(huì)上醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)辦和各專業(yè)科室提出了籌備過(guò)程中存在的問(wèn)題和難點(diǎn)。蔣萌主任針對(duì)醫(yī)院GCP創(chuàng)建籌備工作與相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了針對(duì)性點(diǎn)評(píng)指導(dǎo)和答疑解惑，重點(diǎn)從GCP的相關(guān)法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)倫理審查、人員資質(zhì)培訓(xùn)、規(guī)范制度與SOP、臨床試驗(yàn)運(yùn)行、知情同意書(shū)的簽署、生物樣本的管理以及資料管理等多個(gè)方面進(jìn)行了深入淺出的講解和經(jīng)驗(yàn)的分享。
通過(guò)此次指導(dǎo)，我院GCP創(chuàng)建團(tuán)隊(duì)對(duì)GCP有了更清晰更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，為今后參加藥物臨床試驗(yàn)工作打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。下一步，我院將繼續(xù)秉持踏實(shí)穩(wěn)健、逐步推進(jìn)的原則，凝心聚力，積極投入到醫(yī)院GCP創(chuàng)建工作，力爭(zhēng)順利獲得國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)，為我院的發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
藥劑科
劉利俠
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